Клинические исследования в Украине: реалии и перспективы на будущее

1. Качество клинических исследований в Украине
2. Подводим итоги

9 октября 2014 в отеле «InterContinental» в Киеве состоялся форум под эгидой Европейской Бизнес Ассоциации «Клинические исследования в Украине: реалии и перспективы на будущее». В мероприятии приняли участие более 350 специалистов в сфере клинических исследований, среди которых исследователи, представители государственных органов, организаций пациентов, руководители фармацевтических R & D-компаний и контрактно-исследовательских организаций, международные эксперты. Мероприятие проходило при поддержке Министерства здравоохранения Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Целью проведения форума стало формирование видения будущего клинических исследований в Украине, более глубокого понимания потребностей данной сферы и распространение информации о лучших мировых практик в среде отечественных исследователей. Во время мероприятия участники смогли встретиться с представителями государственных органов власти, узнать о последних изменениях в профильном законодательстве, сравнить последние достижения в Украине и мире, проанализировать перспективы развития сферы и пообщаться с коллегами и партнерами.

Форум торжественно открыла Наталья Сергиенко, исполнительный директор Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, которая поздравила участников мероприятия, которые пришли на первый форум, посвященный клиническим исследованиям, организованный Европейской Бизнес Ассоциацией. Она отметила, что проведение клинических исследований способствует развитию непосредственно всей сферы здравоохранения, поэтому необходимо способствовать росту их количества. За последние годы многое сделано в этой сфере. Но мир не стоит на месте, и Украина также следует меняться и развиваться в соответствии с международными тенденций. Наше государство должно занять достойное и важное место в этой области. Необходимо способствовать проведению новых клинических исследований в Украине, ведь в этом в первую очередь нуждаются пациенты, для которых это едва ли не единственная возможность получить доступ к инновационным методам терапии и бесплатного лечения, от которого часто зависит их жизнь. Также это важно для отечественной медицинской науки и здравоохранения в целом.

Н. Сергиенко передала слово Сергею Михайлову, председателю подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации. Он отметил, что в форуме приняли участие около 370 человек, из которых более 280 - представители исследовательских центров и лечебно-профилактических учреждений. Это свидетельствует об актуальности темы проведения клинических исследований, этому важному делу в непростое время.

На открытии пленарного заседания выступил Юрий Савко, заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции. Он поздравил всех присутствующих от имени руководства Минздрава и выразил надежду, что этот мощный научный форум станет площадкой для открытой дискуссии о насущных вопросов в области клинических исследований, в ходе которой удастся найти консенсус относительно главного - куда и как необходимо двигаться этой области в непростые времена. Он также подтвердил, что в Минздраве есть понимание важности клинических исследований для Украины, ведь для некоторых пациентов - это часто последняя надежда на жизнь. Поэтому руководство профильного министерства будет держать в своем фокусе вопросы, связанные с их проведением.

Заместитель министра также напомнил присутствующим, что европейское законодательство постоянно совершенствуется, и недавно после длительных дискуссий был принят новый Регламент (ЕС) от 16 апреля 2014 № 536/2014 Европейского парламента и Совета о проведении клинических исследований, который среди прочего обеспечивает дополнительную защиту пациентов , а также лучший доступ к инновациям. Именно в этом контексте Ю. Савко отметил, что Минздрав готов внедрять в Украине подходы обоснованной дерегуляции о проведении клинических исследований. Во время усовершенствования украинского законодательства будет учитываться соответствующий европейский опыт. В профильного министерства есть понимание необходимости пересмотра нормативно-правовой базы в данной сфере, и именно поэтому происходит постоянный диалог с представителями экспертного сообщества.

Тему нормативно-правового регулирования проведения клинических исследований на современном этапе продолжила Татьяна Талаева, доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее - ГЭЦ). Она отметила, что Приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г.. № 690 (С изменениями, внесенными приказами Минздрава от 12.07.2012 г.. № 523 и от 06.05.2014 г.. № 304 ) Определяет клиническое испытание (исследование) лекарственного средства как научно-исследовательскую работу, целью которой является любое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, предназначенное для изучения или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и / или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и / или выявления побочных реакций на один или несколько лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и / или эффективно те. Такие исследования в Украине реализуются в соответствии с действующей нормативно-правовой базой, регламентирующей их проведения.

Клинические исследования является важным и перспективным направлением деятельности, поддерживает имидж Украины на международной арене. Благодаря их проведению пациенты получают доступ к инновационным препаратам, дает им шанс на продолжение жизни. Так, например, по данным Европейской Бизнес Ассоциации, в 2011 г.. Больными было получено лекарственные средства на сумму 700 млн грн. При этом в ходе клинических исследований препараты предоставляются пациентам бесплатно (в том числе референтный лекарственное средство и стандартная терапия). Кроме этого, их проведение позволяет врачам получить чрезвычайно важный опыт применения самых современных технологий лечения заболеваний. Следует отметить, что осуществление клинических исследований предоставляет дополнительный толчок развитию отечественной науки и позволяет пополнять материально-техническую базу лечебно-профилактических учреждений. Нельзя забывать, что это еще и дополнительные поступления в государственный бюджет, например, в виде налога на добавленную стоимость по импорту лекарств для клинического исследования. В 2011 году. Эта цифра достигала 140 млн грн.

Далее Т. Талаева привела данные ДЭЦ по количеству клинических исследований, а также статистических показателей работы предприятия в этом направлении. Так, за 9 мес 2014 в Украине утвержден 216 клинических исследований, 150 из которых - международные многоцентровые и 66 - одноцентрови предрегистрационные, заявителями которых выступают в основном отечественные производители. Т. Талаева подчеркнула, что количество положительных выводов относительно проведения предрегистрационных клинических исследований лекарственных средств в Украине в последнее время растет за счет исследований, в том числе и биоэквивалентности. При этом количество существенных поправок к материалам клинических исследований, получивших положительное заключение ДЭЦ за 9 мес 2014, составляла 907. Для сравнения этот показатель в 2013 составлял 1246. Сейчас наибольшее количество исследований в Украине проводится по следующим терапевтическими направлениями, как гематология , кардиология, эндокринология, ревматология, пульмонология, онкология, психиатрия и неврология. Это именно те области медицины, в которых пациентам крайне необходим доступ к инновационным лекарственных средств, поскольку это, возможно, их единственный шанс на жизнь. Стоит заметить, что при этом в нашем государстве чаще всего проводят исследования именно ИИИ фазы.

Сейчас в Украине осуществляется 358 клинических исследований, из которых 301 являются многоцентровым и 57 - одноцентровое предрегистрационного. При этом, как отметила докладчик, по мнению международных экспертов, сегодня в нашем государстве реализовано лишь 10-15% потенциала по возможности их проведения. Так, согласно данным, опубликованным на сайте ClinicalTrials.gov, соотношение зарегистрированных клинических исследований лекарственных средств на 100 тыс. Населения по состоянию на 10.01.2014 г.. В Украине составляет 2,3, что почти в 4 раза меньше, чем в Польше, на порядок меньше, чем в Чехии и США, и в 15 раз меньше, чем в Канаде. Также были проанализированы количество одобренных исследований в Украине и Польше в 2012 и 2013 Полученные результаты показали, что в течение этого времени в Польше было принято почти в 2 раза больше клинических исследований, чем в нашей стране.

От чего же зависит скорость экспертизы материалов клинического исследования? Во-первых, от того, насколько качественно их подготовлен заявителем (спонсором или контрактной исследовательской организацией). Т. Талаева привела примеры наиболее распространенных замечаний со стороны ДЭЦ к материалам и мест проведения клинических исследований в 2014, среди них замечания к заявлению для получения заключения ДЭЦ / согласования комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактическом учреждении по проведению клинического исследования лекарственного средства - 23 касающиеся фармацевтической части (досье, сертификаты анализа, GMP, производители, доза, концентрация) - 87, в протокол клинического испытания, в том числе к форме индивидуальной согласия, брошюры исследователя - 59, в мы сць проведения клинического исследования - 59.

16 сентября произошло эпохальное событие - одновременная ратификация Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС, а на следующий день КМУ был принят план мероприятий по имплементации этого соглашения Украины, с одной стороны, и ЕС, с другой, на 2014-2017 гг., Который содержит в . 426 по разработке дорожной карты адаптации законодательства Украины к праву ЕС в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, под действие которой и подпадают клинические исследования как составная часть процесса разработки препарата. Учитывая вышеизложенное ДЭЦ проанализировал различия между законодательством в сфере экспертизы материалов клинических исследований, которое планируется ввести в ЕС с 2016 г.., И законодательством в Украине в настоящее время. Так, согласно Регламенту (ЕС) от 16 апреля 2014 № 536/2014 Европейского парламента и Совета по клинических исследований лекарственных средств, применяемых в человека, который отменяет Директиву 2001/20 / ЕС ст. 5 и 7, в течение 10 дней после подачи досье, сопровождает заявление, государство ЕС - докладчик должен подтвердить ее правильность, на следующем этапе каждой заинтересованной стране ЕС следует закончить свою оценку в течение 45 дней с даты подтверждения правильности заявления - таким образом, длительность процесса оценки в ЕС будет составлять 55 дней, для сравнения в Украине - 60 дней. В случае необходимости получения и рассмотрения дополнительной информации заинтересованное государство - член ЕС может продлить период рассмотрения материалов клинического исследования не более чем на 31 день, при этом спонсор предоставляет запрашиваемую дополнительную информацию в срок, не превышающий 12 дней со дня запроса, а заинтересована страна разработать дополнительную информацию в течение 19 дней. При этом обработка спонсором дополнительной информации в ответ на замечание в Украине может занимать до 60 дней. Таким образом, как отметила Т. Талаева, ДЭЦ видит возможности для уменьшения продолжительности рассмотрения материалов клинических исследований именно в сокращении сроков формирования ответов на замечания к последним. Со своей стороны, ДЭЦ делает все возможное для уменьшения сроков экспертизы материалов клинических исследований в соответствии с действующим законодательством. Так, формирование замечаний в среднем в 2013 г.. Происходило в течение 40 дней, а в 2014 г.. - 25 дней.

Согласно данным ДЭЦ, без замечаний положительные заключения в 2014 г.. Получили 75 клинических исследований, а после устранения замечаний - 141. Аналогичные показатели за 2013 составляют 97 и 136 соответственно. При этом сроки утверждения также в 2014 уменьшились по сравнению с 2013 Кроме того, в последнее время эксперты ДЭЦ работали над повышением прозрачности процессов экспертизы материалов клинических исследований, а именно: о возможности их подачи без предварительной записи, получения информации о процессе экспертизы этих материалов , обнародование информации на сайте ДЭЦ по местам проведения клинических исследований, а также статистической информации по этим исследований в Украине.

Также свое влияние, по словам Т. ТАЛАЕВА, на количество клинических исследований, проводимых в Украине, производит такой аспект, как возможность своевременного ввоза лекарственных средств на территорию Украины, введение ставки НДС в размере 7% для незарегистрированных препаратов, медицинских изделий и медицинского оборудования , разрешенных к применению в пределах клинических исследований, а также оптимизация процедуры выдачи разрешительных документов для ввоза лекарственных средств для их проведения. Она подчеркнула, что по последнему пункту уже сделан первый шаг - обеспечена возможность одновременной экспертизы материалов клинических исследований и получения письма подтверждения.

Т. Талаева обозначила ряд проблем и перспектив их решения, в частности это необходимость создания реестра клинических исследований, первый шаг к решению этой задачи сделано путем размещения на официальном сайте ДЭЦ перечень мест проведения клинических исследований. Также важной остается работа в направлении улучшения имиджа Украины как базы реализации таких исследований, чего можно достичь посредством публикации в средствах массовой информации объективной, профессиональной и компетентной информации на эту тему. И наконец необходимо и в дальнейшем проводить усовершенствование законодательной базы, особенно в той ее части, регулирующей осадил, хранения и уничтожения лекарственных средств, используемых в клинических исследованиях, а также следует привести нормативно-правовую базу Украины в соответствие с международными стандартами, в частности путем внесения изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» Приказа МЗ Украины от 23.09.2009 г.. № 690 и Приказ МЗ Украины от 26.04.2011 г.. № 237 . Кроме того, требует изменений Закон Украины «О страховании», не урегулирован процедуру вывоза лекарственных средств, биологических образцов, сопутствующих материалов, обратного ввоза биологических образцов.

Тему евроинтеграционных процессов в сфере клинических исследований продолжил Владимир Коваленко, академик НАМН Украины, профессор, президент Ассоциации кардиологов Украины, директор ГУ «Национальный научный центр« Институт кардиологии имени академика М.Д. Стражеско »НАМН Украины, представил вниманию собравшихся доклад на тему« Клинические исследования: что тормозит развитие и европейскую интеграцию? ». Он подчеркнул, что ему очень приятно выступать перед такой аудиторией, ведь организаторам мероприятия удалось собрать в одном зале известных ученых, врачей и исследователей, которые получили честь и славу в области клинических исследований для Украины. Условия для поступления в нашу страну инвестиций на проведение таких исследований должны храниться и улучшаться. В. Коваленко отметил важность шагов в направлении роста количества клинических исследований, проводимых в Украине, и для этого большое значение имеет устранение ряда недостатков, связанных с неурегулированностью некоторых вопросов и подходов к их организации. Он подробно остановился на таких проблемах, как сложности с расчетом сметы со стороны лечебно-профилактического учреждения, незащищенность интересов исследователей при заключении договоров. Докладчик поделился практическим опытом в сфере административного сопровождения проведения клинических исследований, а также предложил создать специальную рабочую группу для урегулирования проблемных вопросов в этой сфере и создания соответствующих рекомендаций ( более подробно читайте в «Еженедельника АПТЕКА» ).

В видении темы клинических исследований глазами пациентов рассказал Дмитрий Шерембей, председатель правления Благотворительного фонда «Пациенты Украины». Он подчеркнул важность поддержки их проведения, ведь от того, будут ли они происходить, зависит жизнь многих украинских больных. Особенно возможность бесплатного доступа к инновационным лекарствам актуальна в условиях недофинансирования от государственных программ по закупке препаратов. Докладчик закликав приложить максимум усилий для того, чтоб как можно скорее имплементировать в украинское законодательство европейские нормы и подходы. Ведь каждый день задержки - может стоить жизни Украинской пациенту. При этом он подчеркнул необходимость делать это комплексно, а не выборочно, перенесут таким образом модель, которая уже апробирована и успешно работает. Это поможет сделать Украину открытой для мировой системы клинических исследований, увеличит их количество и расширит доступ больных к бесплатной инновационной терапии, поможет спасти больше человеческих жизней. В завершение Д. Шерембей подчеркнул, что пациентские организации будут активно влиять на процессы, связанные с совершенствованием законодательства в данной сфере с целью ускорения положительных преобразований.

Игорь Бондаренко, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой онкологии Днепропетровской медицинской академии, поделился с присутствующими успешным опытом проведения клинических исследований. По его мнению, залогом успеха Украины на мировом рынке в данной сфере может стать повышение эффективности работы, которая, в свою очередь, может быть обеспечена путем улучшения управления и организации деятельности исследовательского центра. Так, например, докладчик привел данные о том, что производительность труда в Украине составляет лишь 23% от таковой в странах Западной Европы, поэтому ее повышение имеет большой потенциал. Таким образом, за счет повышения эффективности работы можно увеличить количество клинических исследований, проводимых на базе исследовательского центра, соответственно больше пациентов будет охвачено терапией и повысится качество клинических данных. К тому, каким же образом организовать эффективную работу исследовательского центра, существуют разные подходы. Сейчас в странах Запада начали появляться системы управления клиническими исследованиями, но они используются лишь несколько лет и пока не являются общепринятыми. Поэтому сейчас И. Бондаренко поделился собственным опытом организации работы исследовательского центра. Прежде всего необходимо наладить работу в строгом соответствии с действующей законодательной базой. В этом контексте большую помощь могут оказать методические рекомендации «Принципы заключения договоров при проведении клинических испытаний лекарственных средств в контексте современного законодательства Украины». Во-вторых, следует обеспечить полное покрытие расходов, которые несет лечебно-профилактическое учреждение, на проведение клинических исследований со стороны спонсора. Это можно сделать утвердив расценки на предоставление различных видов медицинских услуг. При этом докладчик отметил, что в основном договорная стоимость проведения клинических исследований примерно в 2 раза выше расходов, к тому же исследовательский центр может реинвестировать дополнительные инвестиции на развитие материально-технической базы. При этом инвестиции и в дальнейшем окупаются за счет увеличения объема клинических исследований, проводимых на его базе. И последнее, но от этого не менее важным, является создание команды единомышленников - исследователей. Также И. Бондаренко рассказал о внедрении современных методов работы - компьютерных и онлайн-технологий, в ходе проведения клинических исследований, в частности, создан сайт, на котором в защищенном режиме врач может проверить медицинские данные больного с любой точки мира.

Интересный доклад в определенной мере философскую тему «Исследователь: ученый или работник» представил Ярослав Шпарик, кандидат медицинских наук, доцент, заведующий химиотерапевтического отделения Львовского государственного онкологического регионального лечебно-диагностического центра. Докладчик сделал акцент на научной составляющей ценности клинических исследований для специалистов, участвующих в их проведении. В этом контексте результатом работы исследователя в рамках их осуществления является не только улучшение его финансового статуса, но и публикация полученных результатов в авторитетных научных изданиях. Именно это является важным итогом работы как всей исследовательской команды, так и отдельного специалиста. В свою очередь, научная ценность той или иной публикации и доработку исследователя в целом определяется индексами цитируемости, например, индексом Худшая (показатель влияния ученого, основанный на количестве его статей и их цитирование).

После основной части состоялись 3 секционные заседания, в ходе которых участники имели возможность узнать от ведущих экспертов Украины о самых острых проблемах отрасли и получить практические советы по их решению, обменяться опытом по различным узкоспециализированных вопросов, а именно: обеспечение и контроль качества клинических исследований; нормативно-правовое регулирование и партнерство в этой сфере; вопросы организации и мониторинга в исследовательских центрах.

Качество клинических исследований в Украине

В рамках форума проводили секцию, посвященную вопросам обеспечения и контроля качества клинических исследований, модератором работы которой выступил Валерий Лапин, директор ООО «ПИ ЭС АЙ - Украина».

Открыла заседание секции Людмила Ковтун, кандидат медицинских наук, директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний ДЭЦ, с докладом «Обязанности исследователя при проведении клинического исследования и оптимизация их работы». Докладчик напомнила, что обязанности исследователя регламентируются действующим законодательством, в том числе Руководством ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Руководство 42-7.0: 2008), Приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г.. № 95 и Приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г.. № 690 с изменениями, внесенными приказами МЗ Украины от 12.07.2012 г.. № 523 и от 06.05.2014 г.. № 304, согласно которым именно на исследователя возлагается ответственность за проведение клинического исследования в месте его проведения, а также здоровья и благополучия пациента. В связи с этим к такому специалисту выдвигают ряд требований. В частности, в его CV (Curriculum Vitae) должна быть подтверждена соответствующая квалификация, при этом отмечается, что в этом документе, подписанном и датированном исследователем, следует указывать актуальную информацию. Также исследователь должен иметь опыт лечения пациентов соответствующего (относительно целей исследования) профиля, а лечебно-профилактическое учреждение имеет ретроспективно подтвердить возможность набора необходимого количества больных этого профиля, необходимую для проведения исследования. В лечебно-профилактическом учреждении должна быть возможность предоставления пациентам неотложной помощи (ведь клиническое исследование связано с определенными рисками, обусловленными использованием лекарственных средств). Л. Ковтун подчеркнула, что в том случае, если исследователь не является сотрудником лечебно-профилактического учреждения, а работает на кафедре высшего учебного заведения, обязательным является предоставление договора о сотрудничестве между лечебно-профилактическим учреждением и высшим учебным заведением. Данные положения определены приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г.. № 690 с изменениями.

На что же обращает внимание ДЭЦ при рассмотрении материалов клинического исследования? Согласно статистическим данным, в этом году ДЭЦ рассмотрел 1127 мест проведения клинических исследований, 26% из которых было отказано в проведении клинических исследований в связи с нарушениями, выявленными в материалах исследования. Наиболее распространенными нарушениями были отсутствие или некорректный распределение обязанностей между участниками исследования, замечания к оборудованию и характеристики лечебно-профилактического учреждения.

Также Л. Ковтун напомнила присутствующим об обязанностях исследователя на разных этапах клинического исследования - до начала, во время проведения и после завершения. Она сделала особый акцент на таких важных моментах, как процедура получения информированного согласия, принципы корректного распределения обязанностей исследователей, обращение с лекарственными средствами, которые не были использованы в ходе клинического исследования, особенности оформления первичной документации, своевременное предоставление информации о нежелательных реакций при применение исследуемых препаратов, а также напомнила о необходимости четкого ведения документации в течение всего клинического исследования, которое должно храниться после завершения ис ния в архиве лечебно-профилактического учреждения 15 лет.

Тему качества проведения клинических исследований продолжил Сергей Распутняк, начальник отдела клинического аудита Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний ДЭЦ. Аудит клинических исследований на регулярной основе проводится ДЭЦ с 1999 г.., За это время было проведено 729 клинических аудитов мест проведения клинических исследований. Из них остановлены 9 и приостановлено 55 клинических исследований. Среди наиболее распространенных замечаний докладчик выделил незнание исследователем своих обязанностей, неукомплектован файл исследователя, отсутствие документов, подтверждающих распределение обязанностей и обучение процедурам клинического исследования, исследователь не был ознакомлен с информацией, находилась в письмах от спонсора, нарушения маркировки, условий хранения и распределения препаратов, отсутствие контроля оборота, нарушение процесса получения информированного согласия, неправильное ведение индивидуальных регистрационных форм, нарушение процесса адання информации о побочных реакций (несоответствие срокам) и наиболее распространенное замечание - к ведению первичной документации. Сотрудники ДЭЦ присутствовали во время проведения 3 инспекций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA), 1 инспекции Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) и 1 инспекции Агентства по лекарственным средствам и изделий медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) в Украине. Инспекторы FDA, ЕМА и PMDА выразили благодарность за участие в проведении проверок представителей Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний и надежду на будущее сотрудничество, признали функционирования системы клинических исследований в Украине достаточно развитым.

Николай Станиславчук, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой внутренней медицины Винницкого национального медицинского университета им. М.И. Пирогова, рассказал о путях обеспечения качества клинических исследований в центре. Он отметил, что этот вопрос простирается далеко за плоскость интересов спонсорской организации, исследователя и даже пациентов. Ведь на базе результатов этих исследований, особенно если они рандомизированными и принадлежат к самому высокому уровню доказательности, основывается большинство клинических рекомендаций, которыми пользуются врачи.

М. Станиславчук рассказал о роли исследователя, представителя спонсорской организации в обеспечении качества исследования. Спонсорские организации могут проводить проверки (аудиты) клинических исследований в месте их проведения, при этом обычно выбор падает на те исследовательские центры, где набирается большое количество пациентов, проводится много исследований, а также те, из которых поступает сравнительно много или слишком мало сообщений о нежелательных реакции. В ходе проверки представители спонсорской организации обращают внимание на правильность заполнения индивидуальных регистрационных карт, осведомлены согласия пациентов и сообщения о побочных эффектах.

Один из подходов, которым пользуются спонсорские организации с целью повышения качества клинических исследований в местах их проведения, подробно раскрыли Ирина Андреева и Александр Тарахонич, менеджеры систем качества клинических исследований в странах украинском кластера (Беларусь, Грузия, Казахстан, Россия, Украина), Файзер, в докладе на тему: «анализ как средство обеспечения качества клинических исследований. Новый взгляд на качество работы исследовательских центров и новые возможности ». Данный метод предполагает статистический анализ 4 блоков показателей, характеризующих деятельность исследовательских центров, и на их базе отслеживания определенных трендов, позволяет предупредить нарушения в ходе проведения клинических исследований, а также осуществлять работу над ошибками для других сайтов.

Подводим итоги

В заключительном пленарном заседании приняли участие В. Лапин, Алексей Жмуро, директор ПАРЕКСЕЛ Украины, Александр Марков, доктор медицинских наук, региональный медицинский директор ГлаксоСмитКляйн Украина, а также Сергей Михайлов, директор по поддержке проведения и обеспечения качества клинических исследований в странах украинском кластера (Беларусь Грузия, Казахстан, Россия, Украина), Файзер, председатель подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации, который представил вниманию собравшихся доклад на тему: «Клинические исследования в Укра нет: опыт 2014 и взгляд в будущее ». В ходе своего выступления С. Михайлов обозначил те проблемы, с которыми в течение этого года столкнулись фармацевтические компании, проводят клинические исследования на территории Украины. Значительное влияние на их деятельность произвели аннексия Крыма, антитеррористическая операция в Донбассе, а также политическая и экономическая нестабильность. Так, в результате этих факторов компанией Файзер было принято решение о временном прекращении проведения исследований в Крыму, Донецкой и Луганской обл.

С точки зрения компаний-спонсоров, важным условием дальнейшего проведения исследований в Украине, прежде всего, отсутствие эскалации политического конфликта. Вместе с этим необходимо создавать благоприятные инвестиционные условия: сокращать сроки старта проекта для достижения конкурентоспособности по сравнению со странами ЕС, применять на практике законную ставку НДС 7% на ввоз исследуемого средства, развивать клинические центры и придерживаться высоких стандартов проведения исследований.

В завершение форума было инициировано широкую дискуссию между представителями ДЭЦ, спонсорских организаций и участниками мероприятия, в ходе которой удалось выяснить многие актуальные вопросы и обменяться приобретенным опытом.

Евгения Лукьянчук,
фото предоставлены Европейской Бизнес Ассоциацией

Интересная информация для Вас:

Похожие